Etilen oksidi sterilizatsiya kabinetlarining ish tartibi va sifatini tekshirish

1. Kirish

Etilen oksidi (EO) sterilizatsiya shkaflari tibbiyot, farmatsevtika va sanoat tarmoqlarida issiqlik va namlikka sezgir mahsulotlarni sterilizatsiya qilish- uchun keng qo'llaniladi. EO gazining xavfli va yuqori darajada tartibga solinadigan tabiati tufayli, ham operatsion tartib-qoidalar, ham sifatni tekshirish sterilizatsiya samaradorligini, operator xavfsizligini va qoidalarga muvofiqligini ta'minlashda muhim rol o'ynaydi. Ushbu hujjat to'liq EO sterilizatsiya jarayonini va tegishli sifatni tekshirish tizimini belgilaydi.

 

2. Etilen oksidi sterilizatsiyasiga umumiy nuqtai

Etilen oksidi sterilizatsiyasi past haroratli gaz sterilizatsiyasi usuli boʻlib, mikroorganizmlarni DNK va oqsil tuzilmalarini buzgan holda yoʻq qiladi. EO, ayniqsa, bug 'yoki radiatsiya sterilizatsiyasiga bardosh bera olmaydigan murakkab qurilmalar, gözenekli materiallar va oldindan qadoqlangan mahsulotlar uchun samarali.

 

3. Etilen oksidi sterilizatsiya shkaflarining ishlash tartiblari
3.1 Oldindan-konditsionerlik

Sterilizatsiya qilishdan oldin mahsulotlar harorat va nisbiy namlik barqaror bo'ladigan-boshqariladigan konditsioner muhitga joylashtiriladi. Ushbu qadam mahsulotlarning optimal namlik darajasiga erishishini ta'minlaydi, bu EOning samarali kirib borishi va mikroblarning inaktivatsiyasi uchun zarurdir.

 

3.2 Dastlabki evakuatsiya va havoni olib tashlash

Sterilizatsiya kamerasiga yuklangandan so'ng, havo vakuumli evakuatsiya yoki azot bilan yuvish orqali chiqariladi. Kislorodni yo'q qilish portlash xavfini kamaytiradi va EO gazining kamera bo'ylab bir tekis taqsimlanishiga imkon beradi.

 

3.3 Namlash

Namlik boshqariladigan bug 'in'ektsiyasi orqali kameraga qayta kiritiladi. To'g'ri namlik mikrobial sezgirlikni va gaz tarqalishini yaxshilash orqali EO ning sterilizatsiya samaradorligini oshiradi.

 

3.4 Etilen oksidi gazini quyish va ta'sir qilish

EO gazi bug'lanadi va kameraga aniq boshqariladigan konsentratsiyada yuboriladi. Ta'sir qilish bosqichida harorat, namlik, gaz konsentratsiyasi va vaqt talab qilinadigan Sterillikni kafolatlash darajasiga (SAL) erishish uchun tasdiqlangan chegaralar ichida saqlanadi.

 

3.5 Post-Gazni olib tashlash

Sterilizatsiyadan so'ng, EO gazi takroriy vakuum va azotni tozalash davrlari orqali chiqariladi. Bu qadam kameradagi EO kontsentratsiyasini xavfsiz,{1}}yonmaydigan darajalarga kamaytiradi va sterillangan mahsulotlardan desorbsiya jarayonini boshlaydi.

3.6 Issiq shamollatish

Sterilizatsiya qilingan mahsulotlar isitiladigan aeratsiya zonasiga o'tkaziladi, u erda vaqt o'tishi bilan qoldiq EO va qo'shimcha mahsulotlar-chiqariladi. Etarli shamollatish mahsulotlarni chiqarishdan oldin normativ qoldiq chegaralariga mos kelishini ta'minlaydi.

 

4. Sifatni tekshirish va jarayonni tekshirish
4.1 Sterilizatsiya jarayonini tekshirish

EO sterilizatsiya kabinetlari jarayonni ishlab chiqish, o'rnatish malakasi (IQ), operatsion malaka (OQ) va ishlash malakasi (PQ) uchun talablarni belgilaydigan ISO 11135 ga mos kelishi kerak. Tasdiqlash shuni ko'rsatadiki, sterilizatsiya jarayoni doimiy ravishda istalgan SAL 10⁻⁶ ga erishadi.

 

4.2 Muntazam monitoring va nazorat

Jarayonning muhim parametrlari-jumladan, harorat, namlik, EO kontsentratsiyasi, bosim va taʼsir qilish vaqti-doimiy ravishda kuzatib boriladi va qayd qilinadi. Davom etilayotgan jarayon samaradorligini tekshirish uchun biologik ko'rsatkichlar, kimyoviy ko'rsatkichlar va yuk yozuvlari qo'llaniladi.

 

4.3 Qoldiq gazni nazorat qilish va xavfsizlikni ta'minlash

Qoldiq EO darajalari ISO 10993-7 chegaralariga mos kelishi kerak. Sterilizatsiya shkaflari operator xavfsizligi va atrof-muhit muhofazasini ta'minlash uchun muhrlangan kameralar, gazni aniqlash tizimlari va egzoz tozalash moslamalari bilan ishlab chiqilgan. Xatarlarni boshqarish ISO 14971 ga muvofiq amalga oshiriladi.

 

5. Xulosa

Etilen oksidi sterilizatsiya shkaflari nozik mahsulotlar uchun ishonchli sterilizatsiyani ta'minlash uchun ehtiyotkorlik bilan boshqariladigan, ko'p{0}}bosqichli jarayonga tayanadi. Standartlashtirilgan operatsion tartib-qoidalar va qat'iy sifatni tekshirish orqali EO sterilizatsiya tizimlari xalqaro xavfsizlik va me'yoriy talablarga javob berish bilan birga izchil sterilizatsiya ishlashini ta'minlaydi. To'g'ri tekshirish, monitoring va qoldiq nazorati mahsulot sifati va foydalanuvchi xavfsizligini ta'minlash uchun muhim ahamiyatga ega.