Texnik ma'ruza: etilen oksid sterilizatsiyasining asoslari

1. Kirish: Nega etilen oksid sterid sterilizatsiyasiga e'tibor qaratish kerak?

Global tibbiyot moslamasida, biofarmadcastik, oziq-ovqat mahsulotlari va sog'liqni saqlash tovarlari, "sterilizatsiya" mahsulotlari xavfsizligi va sifatini ta'minlashda hal qiluvchi qadamdir. Katta - kattalashtirilgan tibbiy asboblar va murakkab qurilmalar ichki tuzilmalarini, an'anaviy sterilizatsiya va nurlanish sterilizatsiyasi kabi doimiy modernizatsiya qilish (bug 'sterilizatsiyasi kabi sterilizatsiya kabi) barcha stsenariylarning ehtiyojlarini qondira olmaydi.

Elilen oksidi (EO) Sterilizatsiya, yuqori moslik, kuchli kirish va keng qo'llanma, ayniqsa, eng muhim, bu juda muhim, ayniqsa, eng muhim, ya'ni - sharminli, namlik va tuziluvchan murakkab tibbiy asboblar.

Hozirgi kunda Digitalizatsiya, energiya samaradorligi va muvofiqligini va muvofiqligi va muvofiqligini ta'minlash bo'yicha global eo sterilizat texnologiyasi va uskunalari yangilanmoqda. Ster sterilizatsiya ishonchliligiga, kontelnik barqarorligiga, muhandislik nazorati va atrof-muhit chiqi standartlariga ko'proq e'tibor qaratmoqda. Shuning uchun amaliyotchilar uchun EO sterilizatsiyasining asosiy bilimlarini o'zlashtirish juda muhimdir.

 

2. Elilen oksidi nima (eo)?

Elilen oksidi (EO) rangsiz, shirin - Quyidagi xususiyatlarga ega bo'lgan hidli gaz:

Kuchli sterilizatsiya kuchlari: u DNKni va mikroorganizmlarning oqsil tuzilmasini yo'q qilishi mumkin.

Yuqori o'tkazuvchanlik: u mayda yostiq va murakkab bo'shliqlarga kirishi mumkin.

Kam - Harorat sterilizatsiyasi tavsifi: umumiy sterilizatsiya harorati atigi 25-65 daraja.

Yuqori kimyoviy faoliyat: u mikroorganizmlar bilan alkalikatsiya reaktsiyalariga uchraydi.

Garchi EO boshlanuvchilar va yonuvchan xususiyatlariga ega bo'lsa-da, standartlashtirilgan muhandislik dizayni va emissiya nazorati orqali xalqaro miqyosda tan olingan samarali va xavfsiz sterililizatsiya texnologiyalari bo'lib qolmoqda.

 

3. Nega etilen oksiddan foydalanamiz?

Tibbiyot sanoatini tanlashning asosiy sabablari:

(1) - keng qo'llanilishi - tibbiy asboblar materiallari, shu jumladan plastmassa, rezina, elektron komponentlar, kompozit materiallar va aniq asboblar bilan mos keladi.

(2) murakkab tuzilmalar bilan, masalan, infuzion konlari, kateterlar, behushlik, qonli filtrlar, qon filmi va shpritslar anjumanlari kabi eng yaxshi tanlov.

(3) past - Harorat sterilizatsiyasi, asboblarsiz asboblarsiz. Yuqori - yuqori - Harorat sterilizatsiyasi, bu - isitish uchun ko'proq mos keladi. (4) qadoqlash uchun o'tkazuvchanlik

EO dializ qog'oziga, kompozitli filmlar, qog'oz - plastmassa qadoqlash va boshqa plastmassa qadoqlash va boshqalarga kirishi mumkin va va boshqa sterilli tibbiyot buyumlari ishlab chiqarish uchun asosiy texnologiyas.

(5) etuk xalqaro standartlar

ISO 11135 va En1422 kabi standartlar Korxonalar yagona va aniq texnik asosga ega.

 

4. Elilen oksid sterilizatsiyasining asosiy printsiplari

EO sterilizatsiyasining asosiy mexanizmi - Amirilen oksidi, mikroorganizmlar va gidroksil guruhlari va gidroksil guruhlari va genetik materiallarning gidroksil guruhlari va genetik materialning gidroksil guruhlari va genetik materiallar bilan kasallanadi.

Etilen oksid sterilizatsiyasining samaradorligi to'rtta asosiy parametrlarga bog'liq:

EO konsentratsiyasi

Harorat

Nisbiy namlik

Harakatsizlik vaqti

Ushbu to'rtta parametr "eo sterilizat formulasi" ni tashkil qiladi. Har bir omildagi o'zgarishlar sterilizatsiya chuqurligi va partiyaning barqarorligiga ta'sir qiladi;

Shuning uchun ixtisoslashtirilgan uskunalar aniq boshqaruv tizimiga ega bo'lishi kerak.

 

5. Qanday qilib etilen oksiddan foydalanamiz? (Sterilizatsiya jarayoni oqimi)

EO sterilizatsiyasi odatda quyidagi yetti asosiy bosqichni o'z ichiga oladi:

① shartli ravishda

Harorat va namlikni maqbul ravishda moslash shartlariga erishish uchun harorat va namlikni oshiring.

 Yuklash

Tibbiy asboblarni sterilizatsiya qilish va gaz konvenativini ta'minlash, yagona havo konveneksiyasi va gaz taqsimlashni ta'minlash.

③ Vakuum va gaz in'ektsiyasi

EO chuqurlikdagi chuqurliklarga ruxsat berish uchun bir nechta vakuum tsikllari orqali qadoqdan havo chiqarib oling.

④ ta'sir qilish

To'liq mikrobial inaktivatsiyaga erishish uchun ma'lum bir vaqt uchun mos keladigan EO konsentratsiyasiga, harorat va namlikni saqlang.

⑤ aeratsiya

EOni olib tashlang va qoldiqlarni olib tashlang, mahsulotdagi EO qoldiqlari ISO 10993-7 standartlariga muvofiqligini ta'minlash.

⑥ Emissiya nazorati

EOni ekzatsiya qilish uchun axlatni tozalash tizimidan ekologik qoidalarga rioya qilish uchun foydalanish kerak.

⑦ Sifatni tekshirish

Bunga IQ / Oq / PQ tekshiruvi, mikrobial qiyinchiliklarni tekshirish va qoldiqlarni aniqlash kiradi.

Ushbu qator jarayonlarni muhrlash, boshqaruv tizimlari, quvurlar dizayni, atrof-muhit xavfsizligi tizimlari va avtomatlashtirish darajasi bo'yicha juda yuqori talablarni o'z ichiga oladi.

 

6. EO - bilan bog'liq xalqaro standartlar va sanoat ko'rsatmalari

EO sterilizatsiyasining asosiy ma'lumotnomasi quyidagilardan iborat:

ISO 11135: EO sterilizatsiyasi uchun Core xalqaro standarti

En 1422: EO sterilizatsiyasi uskunalariga texnik talablar

ISO 14644: Tozalash xonasi standartlari

FDA 21 CFR qism 820: Tibbiy asbob sifatli tizim qoidalari

Global ekologik siyosatni modernizatsiya qilish bilan, mamlakatlar EO chiqindilariga tobora kuchayib bormoqda. Sterilizatsiya kompaniyalari ilg'or tozalash tizimlari, aylanma tejamkor echimlar va kompleks boshqaruv tizimlarini qabul qilishlari shart.

 

7. Sanoatni rivojlantirish tendentsiyalari va uskunalarni ishlab chiqaruvchilar roli

Sanoat quyidagi yo'nalishlar bo'yicha rivojlanmoqda:

Avtomatlashtirish va aqlli nazorat (gaz kontsentratsiyasi va namlikni boshqarish)

Yashil emissiya va energiya - Savol-sotish texnologiyalari (EO chiqindi gazni qayta tiklash / katalitik yonish / so'rish tizimlari)

Oliy xavfsizlik darajasi va zavod - darajalar integraling tizimlari

Large-scale centralized sterilization center model (CSSD/third-party sterilization)

Tasdiqlash imkoniyatlari dunyo bo'ylab bir nechta mintaqalardagi qoidalarga mos keladi

Uskunalarni ishlab chiqaruvchilarning texnik chuqurligi va muhandislik tajribasi tendentsiya tsikliga, sterilizatsiya kuchini, muvofiqlikni amalga oshirish va xarajatlarni amalga oshirish uchun to'g'ridan-to'g'ri ta'sir qiladi.

 

8. Xanchjou boylik Co., Ltd.

Innovatsion eo sterilizatsion uskunalari ishlab chiqaruvchisi

Yuqori - yuqori - Sanoat sterilizatsiya tizimlarida ixtisoslashgan asbob-uskunalar ishlab chiqaruvchisi, Ltd.IS kompaniyasining etuk jarayon tajribasi va kuchli muhandislik imkoniyatlari bo'yicha sanoatda joylashgan Ltd.IS taniqli.

(1) Professional jamoa EO sterilizatsiyasida chuqur ildiz otgan

Asosiy jamoa farmatsevtika va tibbiyot qurilmalarining katta muhandislaridan iborat bo'lib, ular allaqachon 200 dan uzoq vaqtdan beri 2000 yilda 2005 yil davom ettirgan, ular energiya sterilizatsiyasini rejalashtirish, tekshirish, tizim integratsiyasi va xavfsizlik muhandisligida ishtirok etdilar.

 

(2) Kerakli sterilizatsiya uskunalari echimlari

Boylar bitta - ni ta'minlaydi - Poputke xizmatini loyihalash, ishlab chiqarish, ularni qoplash, qoplash uchun:

Tibbiy asbob ishlab chiqaruvchilari

Uchinchi - Partiyasiz sterilizatsiya markazlari

Tibbiy sarflanadigan materiallar ishlab chiqaruvchilar

Electronics va sog'liqni saqlash mahsulotlari kompaniyalari

 

(3) Uskunalarning afzalliklari quyidagilardan iborat:

Yuqori muhrlangan muhrlangan tuzilish

Avtomatlashtirilgan boshqarish va ma'lumotlar kuzatilishi tizimi

EOning chiqindi gazni tozalash texnologiyasi

Harorat va namlik nazorati tizimi

Turli o'lchamdagi mijozlarning ehtiyojlariga moslashish uchun modul dizayn

 

(4) xalqaro standartlarga muvofiq (4) zavod - darajasi

Uskunalar ISO 11135 va AE 1422 kabi standartlar talablariga javob beradi, mijozlarni GMP, FDA, CE, CE va boshqa auditlar tezda o'tkazib yuboradi.

 

(5) Global Bozorning mavjudligi

"EO sterilizator - eng yaxshi etilen okeilena oksidi sterilizator ishlab chiqaruvchisi", "Ko'plab mamlakatlardagi tibbiyot qurilmasi", "Sanoatning xavfsizligi va razvedka" ning rivojlanishiga yordam beradi: EO sterilizatsiyasi va sanoatning kelajagi

Etilen oksid sterilizatsiyasi global sog'liqni saqlash sohasida asosiy pozitsiyani o'tkazishda davom etadi va uskunalarni ishlab chiqaruvchilar xavfsizlikni nazorat qilish, standartlarni amalga oshirish va texnologik innovatsiyalarda tobora muhim majburiyatlarni tobora muhimroq vazifalarni bajarishda tobora muhim vazifalarni tobora muhimroq vazifalarni bajarishmoqda.

Sanoatda - texnologiyasi sifatida, MChJ muhandislik Co., LTD. Global tibbiy mahsulotlarning aseptik xavfsizligi uchun kuchli samaralar, xavfsizlik va atrof-muhitga do'stona munosabatlar bilan ta'minlash uchun EO sterilizatsiyasi uskunalarini rivojlantirish uchun uning muhandislik kuchi va professional imkoniyatlarini jalb qilish.